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保i健食品注册与备案管理办法

国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保i健食品注册和接收相关进口保i健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保i健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保i健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保i健食品审评，管理审评专家，保健食品申报流程费用，并依法承担相关保i健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保i健食品注册现场核查工作。

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保健食品注册材料提交清单

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，常州保健食品申报流程，目录外原料及产品安全性、i保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、i保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌i种鉴定、菌i种毒力等试验报告，以及涉及兴i奋剂、违禁药i物成分等检测报告；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（九）3个最i小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

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哪些保健食品必须注册

除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。注册的功能要在国家规定的27种范围之内（保健食品27项功能分别为：1、增强免i疫力；2、辅助降血i脂；3、辅助降i血糖；4、抗i氧化；5、辅助改i善记忆；6、缓解视i疲劳；7、清i咽；8、辅助降i血压；9、促进排i铅；10改善i睡眠；11、促进泌i乳；12缓解体力疲i劳；13、提高缺i氧耐受力；14、对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥；16、改善生i长发育；17、增加骨i密度；18、改善营养性贫i血；19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；20、祛痤i疮；21、祛黄i褐斑；22、改善皮肤i水份；23、改善皮肤油i份；24、调节肠道菌i群；25、促进消i化；26、通i便；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。）。